4月24日至28日，总局审核查验中在北京举办2017年医疗器械境外检查员行前教育培训。中心李见明副主任主持开班仪式，总局器械监管司孙磊副司长出席并做重要讲话。参加2017年医疗器械境外检查的45名检查员接受培训。

　　孙磊副司长首先回顾了2015、2016两年医疗器械境外检查总体情况，高度评价了医疗器械境外检查在检查制度、法规接轨、检查员能力方面取得的成绩。同时对今后的境外检查工作提出新的要求：一是要继续完善境外检查行前准备制度、检查期间突发事件报告制度、整改报告审核制度以及检查结束后续处置制度;二是要继续提高检查员的综合能力;三是要继续探索对上市品种和在审品种的检查方法。

　　本次培训邀请ISO技术委员会210工作组主席Scott Sardeson和 UL高级顾问John Beasley分别对ISO13485(2016)和欧盟监管法规进行详细讲解,同时邀请第三方审核机构高级审核员介绍现场审核方法、技巧。培训通过梳理2016年境外检查报告、交流境外检查经验、分组讨论2017年检查方案，进一步完善境外检查前准备工作，以确保2017年境外检查工作的顺利开展。

　　(摘自：食品药品审核查验中心网站 2017-04-25)