医疗器械技术审评中心公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见
为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,医疗器械技术审评中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究、专家讨论和公开征求意见,形成了第二版征求意见稿。于2020年7月1日至7月25日期间公开征求意见。
附件:体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)
(摘自:医疗器械技术审评中心网站 2020-07-01)