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CFDA直属机构工作动态

医疗器械技术审评中心
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
时间: 2022-12-07 12:23 |点击次数:

  各有关单位:

  根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件1)、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件2)、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件3)、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件4)、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件5)、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件6)、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件7)。现向社会公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件8),以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式:

  1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:郝玮琳、刘容枝

  联系电话:010-86452866、010-86452532

  电子邮箱:haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:王佩荣、徐超

  联系电话:010-86452587、010-86452539

  电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

  3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:傅继欢、李冉

  联系电话:010-86452882、010-86452536

  电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

  4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:李鹏飞、刘容枝

  联系电话:010-86452877、010-86452532

  电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:李鹏飞、刘容枝、李岑

  联系电话:010-86452877、010-86452532、010-86452861

  电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn、licen@cmde.org.cn

  6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:龚雪蕊、郑生伟

  联系电话:010-86452593、010-86452541

  电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

  7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

  联系人:熊宇婷、郑生伟

  联系电话:021-68662173、010-86452541

  电子邮箱:xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

  附件:1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)

     8.意见反馈表

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2022年12月2日

  (摘自:国家药监局器审中心网站2022-12-02)

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