自国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”以来，广大药品注册申请人高度关注并积极参与。到目前，已有部分申请人按照CTD格式提交了注册申报资料。由于这是一项按照国际标准准备药品注册资料的新工作，各家申请人的工作起点不同，为确保此项工作的顺利推进，保证进入该通道的申报资料与国际标准一致，国家食品药品监督管理局药品审评中心自2011年7月份起，正式启动CTD申报资料的预审工作。

　　预审工作将依据国食药监注[2010]387号文所附的CTD格式技术要求，重点评估申报品种是否符合CTD格式技术要求体现的过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念。

　　预审工作将采取会议方式，实行集体决策。预审会议每月一次，由国家食品药品监督管理局药品审评中心相关审评及管理部门人员参加，从“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”中按序抽取十个品种，预审符合要求的品种，纳入当月审评计划，并将按照《审评原则和程序》的要求将审评报告向相应的申请人公开。对于仅在形式上按CTD格式整理资料，研究内容不符合CTD技术要求的，将进入“正常审评序列”，按一般程序排序审评。

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心将在网站及时发布预审工作中发现的问题及相关建议，适时引导申请人将CTD技术要求体现的研发理念贯彻到研发工作中，逐步实现申报资料的技术标准国际化。

（来源：CDE网站 2011-07-07）