药品审评中心发布《关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知》
2017年12月18日,药品审评中心发布《关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知》,内容如下:
聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物,口服后通过肠道的渗透作用起效。
此前,含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作,经我中心研究并报总局批准,该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种(详见附表),注册申请人可以自本通知发布之日起,按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
相关链接:已经批准临床试验的相关品种
(摘自:CDE网站 2017-12-18)