为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，药品审评中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于<药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序>有关事项的通知》。目前，药品审评中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,中心按照ICH技术指导原则要求，组织起草了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》，于2018年7月30日发布。

　　附件: E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范

　　(摘自：药品审评中心网站2018-07-30)