为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求，推动ICH指导原则在中国转化实施，药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核，并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求了国内外协会的意见。2018年9月26日至10月31日期间，公开征求社会各界意见。

　　1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。

　　2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量》、《M4Q执行工作组问答(R1)》及术语表。

　　3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。

　　4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性》、《M4E执行工作组问(R4)》及术语表

　　(摘自：药品审评中心网站2018-09-26)