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药品审评中心公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见

时间： 2019-02-22 09:32 |点击次数：

　　为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，2019年2月13日至3月12日期间对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：

　　1.《E9：临床试验的统计原则》

　　2.《E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》

　　3.《E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》

　　4.《M7 (R1)：评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》

　　(摘自：药品审评中心网站 2019-02-13)