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CFDA直属机构工作动态

药品审评中心
药品审评中心公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见
时间: 2019-03-14 15:32 |点击次数:

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,药品审评中心组织起草了《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,于2019年3月1日至3月31日期间向社会公开征求意见。

  相关链接: eCTD技术规范征求意见稿

       eCTD验证标准征求意见稿

       反馈意见模板

       配套文件

       ICH eCTD相关技术文件

  (摘自:药品审评中心网站 2019-03-01)

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