为了完善仿制药注册申请的技术标准，药品审评中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，组织起草了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》，拟为带有功能性刻痕的仿制口服片剂的研发、申报和上市后变更提供技术参考，于2019年7月3日至8月2日期间公开征求意见。

　　附件 1：仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求

　　(摘自：药品审评中心 2019-07-04)