药品审评中心公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见
为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,2019年8月2日至9月1日,就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:
4.《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》
5.《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)问答》
(摘自:药品审评中心网站 2019-08-02)