地舒单抗(Denosumab)由美国安进公司研发上市。2019年5月地舒单抗在中国大陆获批上市，商品名为安加维，批准的适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无地舒单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助于提高企业研发效率。药品审评中心起草了《地舒单抗注射液生物类似药(恶性肿瘤适应症)临床试验指导原则》，于2020年4月10日至5月10日期间公开征求意见。

　　附件 ： 地舒单抗注射液生物类似物临床试验(恶性肿瘤适应症)指导原则(征求意见稿)

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-04-13)