为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审核同意，于2020年5月14日发布。

　　附件 1 ： 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

　　附件 2 ： 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

　　附件 3 ： 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-05-14)