人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件(E11(R1))》，文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

　　考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11(R1)指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，药品审评中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，

　　自2020年5月18日起一个月内公开征求意见。

　　相关链接：1、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》

　　　　　　　2、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》起草说明

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-05-18)