药品审评中心公开征求《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,药品审评中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,自2020年8月3日起1个月内公开征求意见。
附件:《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
(摘自:药品审评中心网站 2020-08-03)
为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,药品审评中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,自2020年8月3日起1个月内公开征求意见。
附件:《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
(摘自:药品审评中心网站 2020-08-03)