ICH《M11：临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

　　M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

　　社会各界如有相关建议，请于2023年3月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

　　联系人：赵建中、何春俐

　　邮箱：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

　　附件：1. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

　　 2. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

　　 3. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板(草案)

　　 4. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案模板(草案)

　　 5. 【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范(草案)

　　 6. 【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案技术规范(草案)

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年1月6日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2023-01-06)