为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)

　　国家药监局药审中心

　　2023年3月17日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2023-03-17)