1.进口药材注册检验适用范围
凡依据《进口药材管理办法》及其相关文件规定,为申请药材进口审批向中国药品生物制品检定所提出检验申请的,属进口药材注册检验。
2.进口药材注册检验的分类
进口药材注册检验分类主要包括:药材首次进口/已有法定标准;药材首次进口/无法定标准;药材非首次进口;药材首次进口/补充申请;药材非首次进口/补充申请等。
3.申请药材进口注册检验应填写的表格
申请药材进口注册检验,除报送资料及样品外,还应填写“注册检验申请表”。
4.药材进口注册检验应提交的资料
1)国家局或省药监部门对中国药品生物制品检定所出具的注册检验通知单;或申报单位出具的申请函(需附注册审批有关证明文件)。
2)本申请有关资料一套:
(1)首次进口药材/有法定标准,一套资料包括:
1>《进口药材申请表》。
2> 申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
3> 供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
4> 购货合同(复印件)。
5> 药材质量标准及其来源。(如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人还应提供该标准提高的有关研究资料)
6> 药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
(2)首次进口药材/无法定标准,一套资料中除上述资料外,还应包括下述资料:
7> 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工资料等。
8> 药材质量标准起草说明。
9> 药理毒理研究资料综述。
10> 主要药效学试验资料及文献资料。
11> 一般药理研究的试验资料及文献资料。
12> 急性毒性试验资料及文献资料。
13> 我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
5.申请药材进口注册检验对样品的要求
样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(珍稀贵重药材、特殊管理的药材等),经申请人在文件中注明原因并申明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。
样品状态要求:样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:名称、产地、包装规格、进口商等,标签内容应与申报资料的相应内容一致。
6.送检登记注意事项
送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及药品注册有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。
7.检品编号定义及作用
检品编号是中国药品生物制品检定所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号,申请单位可根据此编号在中国药品生物制品检定所网站(http://www.nicpbp.org.cn)上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。
8.补充样品资料通知与退检通知
经中国药品生物制品检定所收检办形式审查符合要求已受理的样品资料,检验科室将对其进行技术审核,如发现存在问题影响开展试验工作的,中国药品生物制品检定所将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”,技术审核确认不能开展检验工作的,中国药品生物制品检定所将发出“退检通知”。
9.检验费用的缴纳
中国药品生物制品检定所技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的,将确定检验项目,并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用,向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行中国药品生物制品检定所专户上汇交检验费用,并保存付款凭证。必要时传真至财务处或收检办。
10.检验报告书获取途径
中国药品生物制品检定所检验报告签发后,收检办按照规定向国家食品药品监督管理局发送报告及复核意见。必要时,待申请人出具付款凭证后发送报告书。
11.注册检验申请表及填写说明
点击下载检验申请表(药材进口注册),或进入中国药品生物制品检定所网上送检系统填写申请表。网上申请检验者,请在通过初审后到中国药品生物制品检定所收检办办理正式登记手续。
检验申请表(药材进口注册)
检品通用名称 |
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检品英文名称 |
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检品商品名称 |
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生产单位/ 产地 |
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注册申请人 |
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供样单位 (送样/抽样单位) |
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原始编号 |
受理号或申请编号 |
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检验目的 |
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检验依据 |
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检验项目 |
包装规格 |
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剂型/型号 |
规 格 |
批号/编号 |
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检品数量 |
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有效期至 |
注册申请人地址、 邮编、电话、 传真、e-mail |
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供样单位(送样/抽样单位)地址、邮编、 电话、传真、e-mail |
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所附资料 |
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付 款 单 位 |
全 称 |
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开户银行、帐号 |
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地址、邮编 |
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联系人、电话 |
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送样人 |
送样日期 |
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备注: |
药材进口注册申请表填写说明
检品通用名称*:填写送检样品申报注册的通用名称,必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。
检品英文名称:填写送检样品申报注册的英文名称,必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。
检品商品名称: 填写送检样品申报注册的商品名称,必须与样品标签名称一致。此栏选填。
生产单位/ 产地:生产单位填写送检成品、半成品的生产(或试制)单位,产地填写送检药材样品的产地、国家或地区。
注册申请人*:指提出注册申请的机构名称,应与注册申请表内容一致。
供样单位(送样/抽样单位):填写送样或抽样单位名称。送样或抽样单位以正式公函署名的单位为准。
注册检验中,属抽样的填写抽样单位名称;非抽样的但有注册审批有关部门对中国药品生物制品检定所出具的公函通知的,填写通知注册检验单位名称,并注明“通知送样”。如“国家食品药品监督管理局通知送样”等。按照法规可由申请人持有效证明文件自行送样的,填写注册申请单位名称,或代理机构名称。
原始编号:按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的原始编号填写。
申请编号:按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的申请编号填写。
检验目的:按注册申请分类及申请事项填写相应内容(参见表1)。
药材注册检验目的分类包括:药材首次进口/已有法定标准;药材首次进口/无法定标准;药材首次进口/补充申请;药材非首次进口等等。
检验依据:
检验依据根据所提供的检验用标准的属性填写,一般根据《进口药材申请表》中填报的检验标准填写。未获得国家批准的,为“自拟药材质量标准”,填写为“申报标准”;国家标准填写标准名称以及版本年号或编号;进口药材质量标准等需标明来源。已经获得批准的注册标准应填写标准名称及标准号或批件号。
检验项目:按照标准进行全项检验的填写“全检”;按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”,并应在备注中填写具体项目名称;按照标准只检验一项的填写具体项目名称。
包装规格:指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药材包装材料的,应在其后的括号内写明。如50g/瓶、100g/袋等。
规格:可填写送检药材的规格或等级。
剂型/型号:可填写为药材、饮片等。
批号/编号*:填写药材批号或编号。应与样品标签一致。
检品数量:填写实际送检的样品数量,数量单位应与包装规格相对应。
有效期至*:填写送检样品有效期的截止日期,并应与样品标签一致。
注册申请人地址 、邮编、电话、传真、e-mail:填写注册申请人(机构)的联系方式,地址、邮编、电话、传真必填,e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。
供样单位(送样/抽样单位)地址、邮编、电话、传真、e-mail:填写抽样、送样单位的联系方式,地址、邮编、电话、传真必填,e-mail选填。
所附资料:按实际所附资料名称(简称)填写。
付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话:填写付款单位的相关详细信息,要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。
送样人:填写到中国药品生物制品检定所送样并办理手续的人员姓名。
送样日期:填写到中国药品生物制品检定所送样并办理手续的日期。
备注:在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊保存条件等,部分检验项目名称,样品不足三倍放弃申请复验权利的申明等。(以上项目中标有*号者,要求为样品标签上的基本内容。需要特殊保存条件的也应在样品标签上注明。)
12. 本“送检须知”依据当前进口药材注册管理文件起草,当国家有关进口药材注册管理规定修订时,中国药品生物制品检定所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。