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机构简介

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CFDA药品评价中心简介
时间: 2011-08-10 13:26 |点击次数:

  国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是:承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作;承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作;承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

SFDA药品评价中心内设机构职责

  国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)设置以下7个内设机构。

  (一)办公室

  负责中心文电处理、档案管理、后勤综合等工作;负责财务、人事、外事、党务、工会、纪检监察等工作。

  (二)业务综合处

  负责中心业务工作的综合协调和组织管理;组织起草与中心业务工作有关的技术标准和规范;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件的监测方法研究以及警示信息发布的技术工作;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的宣传、对外交流工作;承担《中国药物警戒》的编辑、出版工作;负责中心的信访工作;对省、自治区、直辖市药品不良反应和医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。

  (三)基本药物监测与评价处

  开展国家基本药物目录品种不良反应监测技术工作,承担国家基本药物目录品种不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作;依据监测中发现的风险信号对国家基本药物目录品种进行上市后风险效益的再评价;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作;开展拟订、调整处方药与非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。

  (四)中药监测与评价处

  开展中药不良反应监测技术工作,承担中药不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作;依据监测中发现的风险信号对中药进行上市后风险效益的再评价。

  (五)化药监测与评价处

  开展化学药品(含生物制品)不良反应监测技术工作,承担化学药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作;依据监测中发现的风险信号对化学药品进行上市后风险效益的再评价。

  (六)医疗器械监测与评价处

  开展医疗器械上市后不良事件监测技术工作,承担医疗器械不良事件报告的收集、评价、反馈和上报工作;依据监测中发现的风险信号对医疗器械进行上市后风险效益的再评价。

  (七)信息技术与数据管理处

  负责全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测系统信息化建设的规划、组织与实施工作,协调与推进信息技术在全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测中的应用;承担全国药品、医疗器械安全性监测信息的收集、利用与交流工作;负责全国药品、医疗器械安全性监测与评价数据资源的管理与标准化建设,探索研究信号检测与数据挖掘的方法与应用;承担相关信息系统运行的技术支持工作。

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