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日本医药信息

综合信息
日本正式加盟PIC/S
时间: 2014-07-07 10:25 |点击次数:

2014年5月15至16日The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmac -eutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)总会在罗马召开,日本厚生劳动省医药食品局的赤川课长、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的樱井质量管理部部长以及其他两名人员参加了会议。本次总会批准了日本厚生劳动省、PMDA以及47个都道府县政府检查部门加盟PIC/S,决定日本于今年的7月1日,成为加盟PIC/S的第45个国家。赤川课长对批准日本加盟PIC/S表示感谢,并且表示今后将积极开展有关活动。

PIC/S是以医药品领域中GMP以及各国政府检查部门质量管理体系的国际性开发、实施、维护作为目标的各国政府检查部门间的一个合作框架。在GMP领域,PIC/S正在逐渐成为世界标准。日本政府部门于2012年3月申请加盟PIC/S,经过PIC/S审查小组的书面评价以及实地调查(2013年9月),最终通过了评价。

作为加盟PIC/S 后的活动,PMDA将在今年12月8-10日在东京组织召开以Quality Risk Managemeng(QRM)为主题的PIC/S专家研讨会,对政府检查部门的GMP审查员进行培训。

(摘自:PMDA UPTATES 6月号 2014-07-02)

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