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综合信息

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2014年9月进入CFDA审批程序的药物分析
时间: 2014-10-21 14:53 |点击次数:

  2014年9月份进入CFDA审批程序的药物共97个(按受理号计),其中81个化药,2个中药,2个治疗用生物制品,5个预防用生物制品,7个药用辅料。

  在这81个化药中,国内申报的进入CFDA审批程序的1.1化药新药为9个,继8月份(10个)继续保持可观态势。此外,还有1个1.5类申报的药物;1个2类申报的药物;19个3.1类申报的药物;2个3.2类申报的药物;5个3.3类申报的药物;4个5类申报的药物;21个6类申报的药物。

  在这81个化药中,还包括1个进口再注册申报的药物,为北京诺华制药有限公司的注射用唑来磷酸浓溶液;18个进口申报的药物,包括默克雪兰诺公司的MSC2156119J、诺华公司的LCZ696、BYL719、BKM120和Helsinn Birex制药公司的盐酸阿拉莫林等。

  总体来说,9月份进入CFDA审批程序的1.1类化药新药以及第一次进口申报临床的药物都较多。在这81个化药中,申报数最多的3个治疗领域依次是心血管系统(18个)、抗肿瘤和免疫机能调节(12个)以及神经系统(12个)。

(摘自:中国医药报 2014-10-21)

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