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综合信息

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2014年我国批准临床药品情况分析
时间: 2015-01-30 13:34 |点击次数:

  《中国医药报》继2015年1月6日、20日刊登有关2014年我国药品审评批准情况后,27日刊登了《2014年我国批准临床药品情况分析》,现全文转载。

  根据咸达数据库的统计,2014年国家食品药品监督管理总局共批准了861个临床申请(除去7个复审),与过去两年相比(2013年825个,2012年792个),总体有所增加。以下进一步从药品信息和审评时间等方面对2014年我国批准临床的药品情况进行解读。


  化药

  2014年批准临床的化药为723个,比前两年增多(2013年为659个,2012年为658个)。增加的化药申报主要集中在新药,比去年增加了133个。


  1.1类

  与2013年(88个)相比,2014年批准临床的1.1类新药受理数量减少(68个),但品种数几乎持平——2013年为28个,2014年为30个。抗肿瘤药和免疫机能调节药依旧是药企的“最爱”。

  2014年批准临床的抗肿瘤药物共14个,其中江苏亚盛医药开发有限公司和江苏豪森药业股份有限公司各占两个,前者有注射用APG-1387、R-(-)-醋酸棉酚片,后者有HS-10182片、甲磺酸氟马替尼片。其中,注射用APG-1387于2013年6月提交临床申请,既是特殊审评品种也是“重大新药创制”专项品种。该药据说是基于蛋白-蛋白相互作用而开发的细胞毒性药物,具体机制以及临床拟适应证还待企业的进一步公开。R-(-)-醋酸棉酚片是一种Bcl-2抑制剂。Bcl-2蛋白家族是一类重要的凋亡调节因子,包括抗凋亡蛋白和促凋亡蛋白。Bcl-2和Bcl-xL在许多肿瘤中过度表达,诱导癌细胞对癌症治疗产生耐受性。该药于2013年2月申报,2014年10月获得临床批件。HS-10182片目前没有太多信息。甲磺酸氟马替尼片是一种氨基嘧啶类化合物,用于治疗白血病及其他肿瘤疾病。其体内外抗癌活性更强,毒性更低,是比目前白血病首选治疗药物甲磺酸伊马替尼更为优越的替代品种。获批临床的替尼类药物还有氟马替尼、迈华替尼、马来酸艾维替尼等,后者由杭州艾森医药研究有限公司2013年8月申报,是第三代表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,可克服T790M耐药突变。

  此外,获得临床批件的抗肿瘤药还有江苏恒瑞医药股份有限公司的环咪德吉片、海南通用三洋药业有限公司的Hemay020胶囊、辽宁蓝天制药有限公司的丁磺氨酸胶囊、齐鲁制药有限公司的QLNC-3A6二马来酸盐片、苏州长征-欣凯制药有限公司的泰瑞米特钠片、西安新通药物研究有限公司注射用MB07133、峡江和美药业有限公司Hemay022片以及浙江海正药业股份有限公司海博非明胶囊。

  综观1.1类新药获批临床的时间,可谓几家欢喜几家愁。距离制证完毕,最短的时间为213天(迈华替尼片),最长的时间为1331天(注射用汉黄芩素),平均时间为500天。


  3.1类

  从逐年增加的3.1类药物来看,越来越多的企业喜欢做国外上市而国内没有上市的药物,这样一方面造成药企扎堆申报同一个产品,另一方面也考验各个药企的立项部门能否迅速找到申报家数少、效果好而且适应人群广的3.1类药物。

  2014年CFDA共批准了242个3.1类药物的临床申请,远远高于去年的105个。在这些药物中没有按有效成分计是独家申报的,很多都是剂型独家申报。比如,武汉药谷生物工程有限公司的硝酸异康唑栓、河南中帅医药科技发展有限公司的双丙戊酸钠肠溶胶囊。硝酸异康唑目前上市的有乳膏和阴道阴道片,而栓剂没有上市。双丙戊酸钠申报最多的剂型是肠溶片,其次是缓释片。此外,另一种以独家申报的情况是,更改已上市药物的酸根或碱基,而更改后的药物已在国外上市,此类有南京海纳医药科技有限公司的左亚叶酸注射液和注射用左亚叶酸。

  2014年获得3.1类药物临床批件最多的企业有3家企业,均获得4个:山东创新药物研发有限公司、南京华威医药科技开发有限公司以及北京福瑞康正医药技术研究所。山东创新获得临床批件的4个药物分别是:氢溴酸达非那新缓释片(生殖泌尿系统和性激素类药物)、盐酸头孢替安酯片(系统用抗感染药)、米诺膦酸片(肌肉-骨骼系统药物)和罗氟司特片(呼吸系统药物)。南京华威获得临床批件的4个药物分别是:盐酸芬戈莫德胶囊、雷美替胺片、布南色林片(前3个均是神经系统药物)和阿齐沙坦片(心血管系统药物)。北京福瑞康正获得临床批件的4个药物分别是:二盐酸组胺注射液、注射用地西他滨(前两个均是抗肿瘤药和免疫机能调节药),以及溴甲纳曲酮注射液和阿维莫泮胶囊(后两个均是消化道及代谢药物)。

  对于3.1类药品获批临床的时间也是长短不一,最短的是浙江海正药业股份有限公司的对氨基水杨酸肠溶颗粒,用时260天左右。该药是抗耐药结核药物,走特殊审评程序,因此可能缩短审评时间。用时最长的是长沙市华美医药研究所的注射用替加环素,2008年12月申报,5年半的时间才获得临床批件。


  进口

  2014年批准临床的进口药品共224个,诺华制药无疑是最大的赢家,共获得48个临床批件,共计20个品种,主要有:抗肿瘤药和免疫机能调节药(包括醋酸亮丙瑞林植入剂、TKI258片、MEK162、LGX818、LDK378、INC280、BYL719、BGJ398、AUY922、INC280胶囊、BKM120);神经系统药物(包括BAF312、BAF312、盐酸芬戈莫德胶囊、托吡酯片、盐酸普拉克索片);呼吸系统药物(包括QMF149、NVA237);消化道及代谢药物(包括门冬氨酸帕瑞肽注射液、维格列汀片)以及心血管系统药物(LCZ696片)。

  此外,拜耳制药获得26个临床批件,共计10个品种;辉瑞制药获得21个临床批件,共计6个品种;阿斯利康制药获得21个临床批件,共计5个品种;默沙东制药获得11个临床批件,共计8个品种;强生制药获得9个临床批件,共计5个产品。(注:以上统计结果仅为以本企业名称进行申报的药品,其他子公司或代理机构申报的另计。)


  中药

  2014年批准临床的中药数量少于2013年和2012年,共计33个。

  获得批准的仍以6类为主,共计21个。在所有中药临床批件中,有3家企业均获得两个临床批件:山西振东制药股份有限公司的芪精升白颗粒、肠瑞灌肠散;成都南山药业有限公司的肾可复胶囊、地耳草总黄酮;成都明日制药有限公司的银杏叶丸、肝得治片。

  总的来说,申报的中药均为新药,审评时间从不到1年至3年不等。速度最快的是新疆医科大学附属中医医院的桂红鳖甲片,从申报到获批,用时226天,可谓神速。而最慢的是成都南山药业有限公司的地耳草总黄酮和肾可复胶囊,这两个药物推测是同一种品种的原料和制剂,从申报到获批用时1163天。


  生物制品

  2014年获得临床批件的生物制品共114个。


  治疗用生物制品

  2014年获得临床批件的治疗用生物制品共70个,其中进口最多,共27个,而1类只有8个。

  对于进口治疗用生物制品,罗氏制药不愧是这方面的大家,获得3个产品的临床批件,数量居首位,分别是Onartuzumab Injection、注射用Trastuzumab-MCC-DM1和帕妥珠单抗注射液。而强生制药有两个生物制品获得临床批件:注射用人源抗IL-17A单克隆抗体(CNTO6785)和人源抗白介素6单克隆抗体(CNTO136)注射液。2015年打算高调复出的葛兰素史克制药2014年也获得两个生物制品的临床批件:Belimumab和注射用A型肉毒毒素。以上药物均是抗肿瘤药和免疫机能调节药,可见,除了胰岛素,治疗用生物制品越来越是抗肿瘤药的天下。

  获批临床的1类治疗用生物制品,主要包括:抗肿瘤药和免疫机能调节药(尼妥珠单抗注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液);心血管系统药物(注射用重组人抗血栓蛋白);消化道及代谢药物(枯草杆菌二联活菌颗粒);系统用抗感染药(静注肠病毒71型人免疫球蛋白);肌肉-骨骼系统药物(人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液、注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体)。

  对于按照新药申报临床的治疗用生物制品,获批时间最快的是百泰生物药业有限公司的1类生物制品尼妥珠单抗注射液,用时260天左右。而最慢的是中国医学科学院肿瘤医院的自体RAK细胞,用时约3000天,中间有过一次发补。

  而对于进口申报临床的生物制品,罗氏(中国)投资有限公司的帕妥珠单抗注射液获批用时最短,约400天;而最慢的为1200天左右,为礼来制药的LY2127399注射液。


  预防用生物制品

  2014年共有24个预防用生物制品获得临床批件,有5个1类,无进口产品。

  获得预防用生物制品临床批件最多的厂家是北京天坛生物制品股份有限公司,共计5个产品:单价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗Ⅰ型、单价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗Ⅲ型、两价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗Ⅰ型+Ⅲ型、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。

  Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗获得了最短审评时间,88天,属加快审评品种,这可能与疫苗的急需性有关。而最慢的要数深圳康泰生物制品股份有限公司的口服重配轮状病毒腹泻活疫苗,于2004年申报,中间有过一次发补。

(摘自:中国医药报 2015-01-27)

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