国内药物注册方面，也是看点多多。进口注册方面，可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药物利格列汀二甲双胍，利格列汀是2011年5月FDA批准的新分子实体，2012年1月利格列汀二甲双胍也获得了批准;利格列汀进入中国是2013年，此次利格列汀二甲双胍申请生产，相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期，其在中国市场还有数年的时间来独占耕耘。勃林格殷格翰的另一个含利格列汀的复方制剂GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)在2015年1月又获得FDA批准，相信不久的将来，国内市场也有机会见到它的身影。作为全球最大的糖尿病市场，这种情形会不断的在中国上演。

　　国内新药注册品种方面，申报生产的羟基红花黄色素A引人注目。羟基红花黄色素A是具有单查尔酮苷类结构的化合物，是红花药理功效的最有效水溶性部位。红花是我国传统的活血化瘀类中药，具有活血通经、散瘀止痛的功效;临床用于经闭、痛经、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、跌扑损伤等症。药典从2005年版开始就规定以羟基红花黄色素A作为红花中的代表性活性成分来进行含量测定。现代药理研究发现红花黄色素具有抗血栓形成，改善微循环，抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我国市场上已有红花黄色素注射剂在销售，它是红花的有效部位，即水溶性查尔酮类混合物，而羟基红花黄色素A为单体，在红花黄色素中含量较高并具有明显的药理效应,且无明显的毒副作用, 因而具有良好的市场前景。

表4：2015年1-3月国内一类新药审批情况(化药只含1.1类，生物药不含预防用制品)

（摘自：米内网 2015-05-19）