2015年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查，其中：完成药品GMP认证检查224家/次，药品GMP跟踪检查181家/次，药品GMP飞行检查58家/次，中药材GAP认证检查24家/次，新药注册生产现场检查114家/次，进口药品境外生产现场检查25家/次。对检查发现的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局依法进行严厉查处，有效控制了药品质量风险，促进了企业的持续合规。

　　《2015年度药品检查报告》对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，分别对各类检查发现的主要问题进行了分析。

　　《2015年度药品检查报告》显示，自2011年4月开始实施进口药品境外生产现场检查，共有68个检查组前往20个国家对73个品种进行了检查。自2014年起，检查数量逐年加大，力求检查覆盖更加全面。对产品进口量大、注册量多及药品合规性风险较高的国家和地区进行重点检查。申报临床、申报生产、再注册和补充申请阶段产品均有纳入检查范围。兼顾已上市产品安全要求，重点关注口岸质量检验不合格品种，申报的生产工艺。质量标准过于简单或长期不更新等情形。发现的问题有实际生产工艺与注册申请不一致、变更用药人群未及时申报、不符合我国药品GMP且存在重大质量风险、发生变更未及时申报、拖延、逃避检查等。

　　《2015年度药品检查报告》目录如下：

　　前言

　　第一节 药品GMP认证检查

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　第二节 药品注册生产现场检查

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　第三节 药品GMP跟踪检查

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　第四节 药品飞行检查

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　第五节 中药材GAP认证检查

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　第六节 进口药品境外生产现场检查

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　第七节 国外监管机构GMP检查的观察

　　　一、检查基本情况

　　　二、发现主要问题

　　　三、不同检查机构药品GMP检查特点分析

　　相关链接：《2015年药品检查报告》（中文版）
　　　　　　　《2015年药品检查报告》（英文版）

（摘自：CFDA网站 2016-06-06）