旧版回顾
用户名: 密码:

食品药品年报

食品药品年报
国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》
时间: 2017-06-05 08:58 |点击次数:

  2017年5月31日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》,报告包括中英文版,阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险,报告共分七节,即第一节药品注册生产现场检查、第二节 药品GMP认证检查、第三节 药品GMP跟踪检查、第四节药品飞行检查、第五节进口药品境外检查、第六节药品流通检查和第七节国外机构GMP观察检查。

  2016年完成各类药品检查任务一览表

  相关链接:2016年度药品检查报告(中英文版)

  (节选)

第五节

  一、检查基本情况

  (一)年度检查任务概况

  按照总局《关于执行2016年度进口药品境外生产现场检查计划的函》等文件要求。2016年度境外任务共计49个。

图5-1 2011年-2016年境外检查任务量

  1.2016年检查任务涉及19个国家。其中欧洲、北美等地区品种数量居多,药品质量地域性风险高的印度、越南等国家的检查品种也占一定比例,同时增加对南美地区和澳洲地区检查力度。

46841496309014383.jpg

  2.遵循检查服务于审评审批的原则,兼顾已上市产品安全要求,在审品种检查比例增大,申报临床、申报生产、再注册和补充申请阶段产品均纳入检查范围,已上市产品检查的原因主要为口岸质量检验问题,增加不良反应监测风险较高品种。

图5-3 近年检查任务注册状态

  3.检查任务显现品种全面、剂型广泛等特点,并加大对化学药品制剂的延伸检查力度。涉及化学药品40个,含注射剂、固体制剂、植入剂、鼻喷剂等,其中生化药3个,延伸检查原料药6个;疫苗、血液制品、治疗用生物制品11个;植物药4个。

  图5-4 检查任务分类情况

  (二)2016年检查执行情况

  由于年中总局工作安排,重新调整了2016年境外检查计划时间,生产企业排产变化导致2016年共完成15个品种检查任务,其中赴现场检查7个品种,3个品种不通过,占检查数量的42%;8个品种在检查组织期间,企业主动撤销品种进口注册证,或被退审等,占年度总计划的17%。另21个品种由于企业排产原因,于2017年第一季度完成检查,剩余12个品种,因企业无法在2017年第一季度接受检查,已纳入2017年境外检查计划。

  图5-5 2016年检查开展情况

二、境外检查发现的主要问题

  已检查的7个品种中,3个品种不通过,不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项,其中严重缺陷3项,主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面;严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性问题。对境外发现的问题都依法依规进行处理。

  图5-6 2016年境外检查发现缺陷汇总分析

  主要及严重问题如下:

  1.实际生产工艺、生产场地等与注册申报不一致,重大变更等情况未向我国进行申报却已执行。

  2.数据可靠性存在重大问题,严重影响产品质量。

  3.非现场检查处理品种数量增多。

  (摘自:CFDA网站 2017-06-01)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/06/05 15:45:15