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国家药品监督管理局发布《关于推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》
时间: 2020-01-23 09:47 |点击次数:

  2020年1月21日,国家药品监督管理局发布《关于推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》,内容如下:

  为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则(详见附件)。现就有关事项公告如下。

  一、本公告发布之日起,推荐申请人按照ICH《Q8(R2):药品研发》、《Q9:质量风险管理》、《Q10:药品质量体系》、《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》及问答文件的要求开展相关研究。

  二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心、药品核查中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

  附件:推荐适用的4个ICH质量指导原则

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2020-01-22)

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