为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》,于3月3日发布并施行。
附件: 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
(摘自:国家药品监督管理局网站2021-03-09)