国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告(2021年第95号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。
附件1: 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
(摘自: 国家药品监督管理局网站2021-11-26)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。
附件1: 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
(摘自: 国家药品监督管理局网站2021-11-26)