5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式颁布，并将于7月1日起正式施行。

　　药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控制风险，最大程度地保障公众用药安全。1998年，国家药品监督管理局挂牌成立。同年，我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。从此，我国的药品不良反应监测工作得到大力有效的推进，驶入发展的快车道。

　　2004年颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善,报告数量和质量不断提高。

　　与2004版《办法》相比，新版《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。与2004版《办法》相比，篇幅增加了1倍。

　　日前，国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽接受《医药经济报》记者专访，就新版《办法》进行解读。

　　一、关于新版《办法》最大的亮点？

　　在新版《办法》中，最大的亮点之一是，首次提出了“重点监测”的概念。《办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法，在日常工作中应主动经常考察本企业生产药品的安全性，并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测和分析、评价等工作；对生产的其他药品，应当根据安全情况主动开展重点监测。

　　此外，在新版《办法》中，对死亡病例、群体不良事件，明确要求生产企业进行调查，分析原因，必要时采取相关控制措施。　　

　　二、在新修订的《办法》中，全面落实生产企业是药品安全第一责任人的要求有哪些？

　　孙咸泽：新版《办法》对药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作的各个环节都提出了更高要求。首先，在职责上就明确规定药品生产企业应当设立专门机构，并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作。在具体工作的开展中，要求生产企业应主动收集和报告药品不良反应；获知死亡病例、群体不良事件应进行调查，必要时采取控制措施；对药品安全性信息还应进行定期汇总分析和报告；对收集到的药品不良反应报告资料及时进行分析评价，主动开展药品安全性研究；积极采取风险管理措施，控制药品风险。

　　无论是要求企业监测、报告、调查、分析评价和开展药品安全性研究，还是必要时采取管控措施，其中贯穿着一个关键词：主动。无论是从尽社会责任的角度还是从企业长远发展、做大做强来考虑，这些工作希望企业都能积极主动开展。事实上，做好了药品不良反应监测和报告、评价工作，就是做好了药品的风险控制工作，通过药物警戒的良性机制，来确保企业的安全发展。

　　三、新版《办法》增加了哪些新要求和内容？

　　新《办法》对原来的一些规定进行了细化，便于操作和执行。同时，主要在以下4个方面增加了相关要求。

　　第一，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求。明确ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对收到的严重不良反应和死亡病例报告进行分析评价，以使上报数据能够有效利用。

第二，增加了对严重药品不良反应和群体药品不良事件进行调查、核实的要求。各单位、各部门应在职责范围内依法开展调查工作，确保在第一时间及时全面获取事件相关信息。

第三，增加了“重点监测”一章，明确重点监测的范围、责任主体、承担单位，变被动接受信息为主动监测，构成对现有自发报告系统的有力补充，从而推动上市后药品安全性研究工作的开展。

第四，增加了“信息管理”一章，对药品不良反应监测信息的发布、反馈、共享作出规定，这对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权将起到积极作用。

四 、新版《办法》对省以下ADR监测机构建设和职责是否提出了要求？

　　在新版《办法》中，明确了省以下药监部门和不良反应监测机构（ADR监测机构）的职责，以推动省以下ADR监测机构的建立和完善，逐步实现“点、线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监测体系建设目标。

五、新版《办法》中对于不履行职责的企业，有什么惩处措施？

　　《办法》对企业、医疗机构、各级监管部门未按照规定开展药品不良反应相关工作的法律责任都更明确了，处罚力度也加大了。《办法》还加强了与《药品注册管理办法》之间的协调性，对于未按要求开展药品不良反应监测，或者未按要求提交定期安全性更新报告，或者未按要求开展重点监测的药品生产企业，将对相应药品不予再注册。

（摘自：医药经济报 2011-05-27）