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中药新药非临床安全性评价管理和指导原则发展概况
时间: 2011-05-18 10:46 |点击次数:

  中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。

  一、中药新药管理政策不断加强

  中药新药名称的出现在近三十年,其中后二十多年时间快速发展,目前已经形成具有一定影响力的、相当规模的生物制药产业链,传统中医药行业在现代经济发展环境下焕发了新生机。2002年国家八部委联合制定的《中药现代化发展纲要》(2002~2010),明确提出开展中药现代化研究的战略目标和重点任务;2007年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》(2006~2020年),进一步将中药产业发展确定为后15年优先发展领域之一;2009年5月国务院下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,其中明确要求“提升中药产业发展水平”,并提出一系列相应的对策和要求;“十二五”规划任务明确指出大力发展中医药产业。

  二、指导原则的修订和评价要求的提高

  指导原则中非临床安全性评价的要求从1985年到2005年二十年间进行了四次补充和增加,1985《新药审批办法》中药新药是指新的中药复方制剂,或中药材人工制成品、新发现中药材、中药材新的药用部位;对“新药药理、毒理研究的技术要求”没有区别要求中药、西药和生物制品,涉及中药要求的内容很少,仅提示复方中药临床用药时间长,须进行长期毒性试验。1992《关于审批管理部分的修订和补充规定》中单列出“毒理研究的技术要求”,内容仅为急性毒性试验、长期毒性试验具体要求。1992年《中药新药研究指南》第三部分“中药新药毒理学研究指南”对中药非临床安全性试验已经从科学性、规范性和系统性方面提出明确的要求标准,并从急性毒性、长期毒性、皮肤用药毒性、粘膜用药毒性和特殊毒理五部章节细化了要求。2005年《中药、天然药物研究技术指导原则》是以2005年版《药品注册管理办法》附件形式发布,其中包括了一般药理、急性毒性、长期毒性、制剂安全性、免疫毒性内容。不同版本的研究技术要求内容、试验项目调整、检测指标增多,科学性加深、系统性增强,国际化标准内容渐多,带动着中药非临床安全性评价理念的转变。

  2005年“中药、天然药物研究技术指导原则”、2006年“药物生殖毒性研究技术指导原则”、2007年“药物遗传毒性研究技术指导原则”、2007年“中药、天然药物注射剂基本技术要求”、2007年“中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究综述”、2008年“含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则”、2010“药物致癌试验必要性的技术指导原则”。从2005年迄今,非临床安全性评价指导原则持续在补充、更新中不断提高标准和要求。

  三、非临床安全性评价的前景展望

  非临床安全性评价指导原则内容在中药新药、化学药物新药评价方法和技术要求的趋同、合并是新药非临床安全性评价一个必然发展趋势,技术要求逐渐与ICH安全性的内容融合,实现中药新药研究评价数据国际间互相接受和承认是与国际接轨的一个重要目标。

  中药新药非临床安全性评价试验研究更需关注中药新药特点,要是把中医药学独特的思维模式与传统理论的结合体现在整体试验设计、综合分析研究结果方面,重视有毒中药和常用中药有毒成分研究成果与新药非临床安全性分析评价的结合,进而提高中药新药非临床安全性评价的整体水平。

(摘自:CDE网站 2011-05-06)

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