旧版回顾
用户名: 密码:

药品

监管动态
位置: 首页 >> 药品 >> 监管动态
我国非临床安全性评价指导原则的回顾
时间: 2011-05-18 10:23 |点击次数:

  1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药品安全性评价研究规范《药品非临床安全研究工作质量管理规范》,1993年我国国家科学技术委员会发布第16号令于1994年1月1开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,而当时非临床安全性研究都是在研究院所和大学药理实验室探索性地实施。1996年8月6日,国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行),在一定程度上推动了我国GLP的发展;1998年6月国家药品监督管理局成立,GLP的执法主体变为国家药品监督管理局;1999年10月14日,国家药品监督管理局发布《药品非临床研究质量管理规范(试行)》,1999年11月1日起施行。2001年12月1日起施行新版《中华人民共和国药品管理法》(下称“《药品管理法》”),第三十条规定,“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。”,从此GLP监督管理进入了强制执行的法制阶段。2003年8月6日,国家食品药品监督管理局颁布《药物非临床研究质量管理规范》、印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》,自2003年10月1日起,依照此规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和认证工作;2007年4月16日,SFDA为规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。 至此,我国非临床安全性试验研究步入新的发展阶段。国家药品监督管理部门对药物非临床研究质量管理规范坚持不懈的推进,以及对药物研究中相关技术指导原则的修订也极大地推动了药物安全评价领域的发展和成熟。根据国内药物非临床安全性评价的实际情况,参照发达国家和国际组织有关GLP要求的内容,修订并颁布新版GLP。2006年国家食品药品监督管理局发布的关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知要求“自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究,其药品注册申请资料可予以受理。”,从此新药非临床安全性评价试验研究和评价与新药注册申请密切结合在一起,推动GLP认证保证了药品非临床安全评价的试验质量。

  目前新药注册管理法规已更新实施七版,1985年版《新药审评办法》、1988年《新药审批管理的若干补充规定》版、1992年《有关中药部分的修订和补充规定》版、1999《新药审批办法》、《药品注册管理办法》2002年版、2005年版、2007年版,现行是2007年版《药品注册管理办法》。 新药非临床安全性评价的成长过程,伴随着我国新药管理水平的提高和发展,非临床安全性评价的制度、标准、技术要求几乎从全空白发展到目前法规体系建设完整、实验研究条件和工作水平与世界医药发达国家相媲美的状态。

(摘自:CED网站 2011-05-06)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 02:05:11