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国家食品药品监督管理局药品审评中心开展以问题为导向的审评模式的试点工作
时间: 2011-05-17 14:37 |点击次数:

  为保证审评质量、进一步提高审评效率,国家食品药品监督管理局药品审评中心从简单仿制药入手,探索以问题为导向的审评模式(QbR)的试点工作。以问题为导向的审评,着重评价产品的关键质量控制指标,将针对品种特点,通过设定系列问题,明确审评的关键技术点,形成特定品种的审评模板。

  试点品种包括氧、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和注射用水等仿制申请。

  试点工作的具体程序为,首先制定上述品种的审评模板并对外公布;之后根据确定的审评模板,进行集中审评。

(来源:CDE网站 2011-05-12)

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