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国家食品药品监督管理局发布关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知
时间: 2011-05-06 12:38 |点击次数:

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须认真做好基本药物质量监管工作,确保基本药物质量安全。
  
  2011年5月3日,国家食品药品监督管理局发布了“关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知”,要求按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门,要采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患;要深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查,首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成;应进行生产现场的深入检查;现场监督检查过程中,发现违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。

  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  各省级食品药品监督管理局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

(来源:SFDA网站 2011-05-03)

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