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国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟谈我国药品注册管理
时间: 2011-01-27 09:33 |点击次数:

  2011年全国药品注册管理工作会议于1月20日至21日召开,国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话,药品注册司张伟司长做工作报告。围绕去年鼓励创新开展工作的亮点以及新一年工作部署,张伟司长接受了医药经济报记者的专访,回答了下列五个问题。

  一、 2011年在开展法规建设,完善药品注册管理机制体制方面工作的重点:

  2011年注册司将进一步完善鼓励创新的具体措施。其中,加快推进药品审评、审批体系改革是国家局今年工作的重头戏。

  首先,以提高效能和减少不必要的程序为目标,积极探索技术审评与行政审批权限的科学划分。其次,以加强风险管控、提高审评审批进程可预见性为目标,积极探索临床审评和生产审评管理模式的改革及管理策略的调整。随着国内制药企业研发水平的提升,我国自主研发的创新药越来越多,创新药能不能尽快进入临床审评阶段,对创新药CMC(化学、生产和质量)的审查是否需要改变以往仿制药的审评思路,这些都需要我们从法规层面和审评策略上积极创新和思考。第三,进一步优化药品注册审评审批资源配置。一方面依法调整中央与省局审评审批事权的划分;另一方面合理调整国家局内部各层级管理事权,优化环节,提高效率。  

  二、关于调整中央与省局审评审批事权的划分工作进展: 这一年的进展?

  调整事权划分主旨是为了合理配置审评资源,同时对促进省局审评能力的提高也是一个极好的机会。按照去年的工作部署,第一步已初步完成补充申请管理平台的开发建设工作,并形成补充申请下放省局承担的初步意见。

  根据《药品注册管理办法》的相关规定,对补充申请的审批分为三种情形,一是省局备案,二是省局批准报国家局备案,三是国家局直接批准,在此基础上要重新进行事权的委托,进而把国家局审批的事项更多地交到省局。目前尚存在法规及技术标准衔接等具体操作方面的问题,需要制定统一的审查标准,对审评人员进行培训,同时建立有监管功能的信息平台。去年我们就这一部署进行了顶层设计,今年条件已成熟,在此基础上进行试点,要定期对省局审查的情况按照注册分类进行统计、分析、监控,稳步推进事权下放工作。  

  三、对新药研发过程的监管所作的工作和打算:

  在法规建设方面,去年11月,国家局制定和发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,进一步加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护。此外,还组织起草了《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》等规定,拟进一步指导和规范药物研究行为。《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》将对创新药早期研究过程中的风险控制具有明确的规定。对于跨国企业来说,内部有严格的上报管理程序(SOPs),国内企业这方面则做得相对较差,很多企业把责任交给CRO或临床试验机构的研究者。  

  作为申办者,企业应该主动了解并具有处置严重不良事件的能力。这些都是我们过去对临床试验监管比较缺失的部分。

  今年我们将研究制定《药物研究监督管理办法》,进一步加大研究监管的工作力度,并将结合近几年的监管实践,探索建立药物研究机构分类分级管理制度及诚信档案。  

  四、在进一步提升药品质量控制水平方面的工作,特别是对基本药物质量标准的完善,将采取的措施:

  药品注册司积极协调,着力推进2010年版《中国药典》的实施,会同药典委落实了1676个品种的标准提高工作任务,并成立药品标准提高专项工作办公室、召开药品标准提高工作会议进行研究和部署;还组织药典委开展了基本药物质量标准评估,梳理了基本药物品种所涉及药品标准,落实了需提高的285个基本药物品种标准提高工作。目前基本药物涉及七八百个剂型,有60%~70%已经载入药典,标准得到了提升,在285个品种完成后,我们计划编辑出版我国基本药物标准与欧美药典标准进行比对的书籍。另外,我们也考虑在今年适当的时期,与各检验机构、管理机构和相关企业召开研讨会,就基本药物标准提高工作大家进行交流,因为这项工作很重要,况且标准提高也是无止境的,我们将进一步探讨一下今年乃至今后这项工作怎么持续做下去,更有利于基本药物的质量保障。  

  五、2011年我国药物注册工作的挑战:

  今后要加强对药品注册流程各环节的协调和质量管理力度以及对宏观调控的把握不断提高药品注册管理工作的质量和效率。目前正在制定中的《药品注册质量管理规范》(GRP)是一个规范药品审评审批行为的管理纲领性文件,其框架设计已完成,今后的工作是把各个相关管理和技术部门的规范串起来,上下协调联动,保证体系顺畅运行。

(来源:医药经济报 2011-01-26)

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