2011年全国药品注册管理工作会议于1月20日~21日召开，为从源头提高药品注册质量，国家食品药品监管局正在探索建立药品研发单位、药物临床试验机构、合同研究组织以及药品注册申请人的分级分类管理制度和诚信管理体系，实现药物研究全过程监管。

　　 国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并指出，为提高药品注册职业准入门槛，从源头提高药品注册质量，国家局正在探索药物研究全程监管新模式。今年，国家局将以制定和实施“十二五”规划为契机，以鼓励创新和规范研发为导向，不断健全和完善药物临床试验法律法规体系和监督检查体系，探索临床试验风险管理和分类管理新模式，进一步加强药物临床试验的监管。

　　去年，国家局组织开展了全国药品注册现场核查调研，针对现场核查中存在的突出问题，今年，国家局将健全临床试验现场核查协调机制，建立统一的核查指挥系统，在保证检查质量的前提下，探索现场核查新方式，将有限的监管资源向高风险品种倾斜。另外，还将进一步完善药品注册现场检查相关配套文件，及时制定和完善现场检查细则，规范现场核查报告，指导和规范现场检查工作。

　　为加强临床试验的监管力度，国家局委托天津市食品药品监管局开展了药物临床试验电子监管试点，今年，国家局将进一步完善电子监管系统试点工作，以解决临床试验过程监管缺失问题。

　　吴浈指出，“十一五”期间，特别是修订的《药品注册管理办法》实施以来，国家局通过不断完善药品审评审批机制，加强药品注册现场核查，严格药品审评审批标准，有效地遏制了弄虚作假现象，在一定程度上净化了药品注册环境。目前，药品注册申请数量、结构均逐步回归常态，审评审批基本按时限完成，社会各界对药品注册管理满意度逐步提高。“十二五”时期，药品注册管理工作将通过建立专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍，健全审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系，构建电子提交申报系统、电子辅助审评系统、电子研究监管系统，使药品注册管理的各项制度规范和标准与国际接轨，推动药品研发和创新进入良性循环和规范发展的新阶段。

　　截至去年12月31日，国家局共批准药品注册申请1000件。其中境内药品注册申请886件，进口药品注册申请114件。在886件药品注册申请中，新药为124件，占14%；改剂型为111件，占13%；仿制药为651件，占73%。药品注册总体态势继续向好，申报数量持续稳定，申报结构明显改观。

（摘自：中国医药报2011-01-22）