药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品不良反应、不良事件，避免药害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用，国家食品药品监管局对此项工作高度重视，将其列为药品上市后监管的主要内容之一，并不断加强法规和监测体系建设。 “十一五”期间，中国药品不良反应报告和监测工作取得了飞跃式发展，构建了符合中国国情的药品不良反应监测体系。

　　监测体系日趋完善

　　2005-2009年，中国药品不良反应监测体系日趋完善，目前已建成了覆盖全国31个省（区、市），近300个地市的药品不良反应监测体系。初步形成了国家、省、地市三级行政管理和技术评价齐抓共管、协调发展的态势。

　　同时，在全国食品药品监管系统的共同努力下，药品不良反应监测工作有序推进。早在2001年中国就建立了药品不良反应信息通报制度，并自2003年9月的第四期通报起面向社会发布。截至目前已发布了34期通报，共涉及71个（类）品种。此外，国家药品不良反应监测中心还结合工作实际，定期发布《药物警戒快讯》。在全社会初步形成了关注药品不良反应、关注安全用药的良好氛围。

　　数量质量不断提升

　　提高技术手段是做好药品不良反应监测工作的基础。经过几年的努力，国家药品不良反应监测中心收到的病例报告已从2005年时的17万份发展到2009年时的63万份。近两年，年病例报告数基本稳定在60万份左右，达到了世界卫生组织专家推荐的“一个药品不良反应监测工作开展较好的国家，百万人口报告率应达到每年200～300份”的标准，步入平稳发展阶段。国家药品不良反应数据库中累计药品不良反应病例报告数量已超过300万份。

　　以2008、2009年的数据对比为例。2009年全国收到新的和严重的药品不良反应报告94,633份，占同期报告总数的14.8％，报告数量比2008年增长13％。在药品不良反应报告数增长趋于稳定的情况下，新的严重的报告仍有较大幅度增长，提示中国药品不良反应报告和监测的质量进一步提高。

　　为预防药害事件提供技术支撑

　　药品不良反应报告和监测向药物警戒发展是必然。随着药品不良反应监测范围的不断扩大，以及为适应工作水平不断提升的各项技术和人才队伍建设水平的提高，药品不良反应报告和监测工作在药品安全性紧急事件应急处置中开始逐渐发挥作用。药品不良反应监测几乎在所有的药害事件中均扮演了监管部门获知药品安全信息一线哨点的角色，通过药品不良反应报告和监测发现的安全性问题涵盖了生产、流通、使用各个环节，而其工作的实际内涵也随着工作的不断开展悄然延伸到药物警戒的范畴。

　　国家药品不良反应监测中心不断完善药品不良反应监测信息系统，提高信息化水平。不断完善上报系统，为提高数据质量提供了保证，也为有效分析提取信号打下了基础。