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国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在国务院新闻办举行的新闻发布会上回答记者提问(摘录)
时间: 2017-03-03 11:11 |点击次数:

  2月27日上午,国务院新闻办举行新闻发布会,请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况并答记者问。发布会上,毕井泉分别就婴幼儿配方乳粉监管、网络订餐、食品安全示范城市创建、药品审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价等重点话题回答了记者提问。以下是关于药品审评审批制度改革等内容的摘要:

  毕井泉在回答记者提问时说,一年多来,仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据真实性、可靠性的核查也取得了初步成效,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成,适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。

  药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在的8000件左右。

  新的一年,要继续深化药品医疗器械审评审批制度改革,全面解决积压矛盾,进一步激发医药产业活力,要进行七方面的重点工作。第一,加快推进药品质量和疗效一致性评价工作。启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。第二,鼓励药品创新。完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业研发成本。第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。第四,落实现场检查责任。第五,建立药品品种档案。为每一个上市药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。第六,建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。第七,加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见正在根据各方面的建议进行修改完善。

  对我国药品的质量要历史地看、发展地看,按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品,会感到有这样或者那样的问题,这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代,如果说过去的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题,那么现在的主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决“好”的问题。所以我们提出创新药要“新”,改良型新药要“优”,仿制药要“同”,使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题,要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价创造良好的外部环境。

  (摘自:中国医药报 2017-02-28)

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