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用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市
时间: 2018-12-21 09:50 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

  帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

  按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2018-12-17)

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