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リツキシマブ注射液が国産バイオシミラーとして、初めて上市承認を取得
时间: 2019-03-06 10:15 |点击次数:

  2月22日、国家医薬品監督管理局は上海復宏漢霖生物製薬有限公司の開発したリツキシマブ注射液(商品名は漢利康)の上市申請を承認した。当該医薬品は中国で承認された初の国産バイオシミラーで、主に非ホジキンリンパ腫の治療に使用される。

  近年、国家医薬品監督管理局は国務院による「輸入と国産抗癌新薬の登録審査承認を加速化し、患者の緊急ニーズを満たす」という要求を貫徹し、国民健康を保護して促進することを目標とし、国民が必要な医薬品を入手できるよう確保するために、2018年だけで18品目の抗癌新薬の上市を承認した。また、次のステップとして、国家医薬品監督管理局は医薬品審査承認制度の改革をより深化し、各項業務の実施を促進し、海外新薬国内上市関連政策と措置の実施を加速化すると同時に、国産抗癌新薬登録承認を速め、患者と臨床のニーズによりよく応えるという。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-02-25)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/04/08 14:53:37