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国家药品监督管理局公开征求《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南》(征求意见稿)意见
时间: 2019-05-31 10:35 |点击次数:

  为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推进报告上市后药品不良反应可适用《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》,国家药品监督管理局已编制完成《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南》及《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件》,于2019年5月28日至6月27日期间公开征求意见。

  附件:1.上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿)

     2.上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)

  (摘自:国家药品监督管理局网站2019-05-28)

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