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抗击疫情,我们一定不辱使命——国家药监局药审中心抗“疫”特别审评纪实
时间: 2020-02-27 08:40 |点击次数:

  战胜疫情,我们最需要的是什么?

  答案不固定。但很多人肯定会回答:药品。有了它,就有了一个打赢疫情防控阻击战最有力的“武器”。

  1月22日,为全力服务疫情防控,国家药监局党组召开会议,要求根据相关法律法规要求和工作需要,随时启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批。根据国家药监局党组统一部署,在药品特别审批过程中,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)承担着对企业提交的药物可行性评价申请的评议、组建特别专家组、接到指令后启动药品特别审评等工作。

  既要将原本几个月的审评工作量压缩到有限时间之内,又要保证审评标准不降低,同时还要在尊重科学的前提下,对产品基本的安全性和可能的有效性进行权衡,快速地对每一个技术要点、风险因素进行科学把控——这对药审中心来说无疑是一次考验。

  “这次疫情是对药审中心的考验,我们一定不辱使命。”药审中心主任孔繁圃说。据悉,仅1月22日至1月29日(即从腊月二十八到大年初五),药审中心就处理了企业提交的15件申请,从中筛选出7件交特别专家组评估审核,将评估审核通过的3件报国家药监局,并在国家药监局下达指令后第一时间启动特别审评程序。截至2月6日,已有注射用瑞德西韦等3个品种获得临床试验批件,另有2个品种正在技术审评中。

  忙而不乱

  所谓药品特别审批程序,是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家药监部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  “药审中心此前有过应对SARS、H1N1流感等突发公共卫生事件特别审评工作的经验。在新冠肺炎疫情暴发后,中心及时进行了部署,在技术和心理上都做好准备。”药审中心副主任周思源表示。

  1月21日,药审中心研究起草了《抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案》(以下简称方案),成立了抗新型冠状病毒药物特别审评工作小组,含领导小组和各部门工作小组。根据方案,孔繁圃和药审中心党委书记崔恩学任领导小组组长,周思源(春节假期期间负责)和药审中心党委副书记兼纪委书记严文君、首席审评员王涛任副组长,各部门负责人为组员;化药临床二部、药理毒理学部、生物制品临床部等14个部门91名职工为工作小组成员。为确保在春节假期,企业递交申请后,有项目管理人和审评员与之对接,方案对11个业务部门设立了A、B岗。值得一提的是,91名职工中党员和入党积极分子占到75%。此外,方案明确了抗新型冠状病毒药物特别审评工作的具体流程、时限要求、流程控制和工作纪律等。

  此后,药审中心党委和领导班子还多次召开会议,对特别审评工作进行部署和要求。

  为指导企业应急申报,规范内部特别审评行为,药审中心加紧文卷方面的准备,先后制定了《抗新型冠状病毒(2019-nCoV)药物申请特别审批申报资料要点(试行)》《新型冠状病毒(2019-nCoV)预防用疫苗临床试验申请特别审批申报资料要点(试行)》《用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎的中药申请特别审批申报资料要点(试行)》《抗新型冠状病毒(2019-nCoV)药物临床试验申请技术指导原则(试行)》4个技术文件,以及《关于新型冠状病毒(2019-nCoV)药物立项申请评议工作程序(试行)》《关于新型冠状病毒(2019-nCoV)药物特别专家组评估和审核工作程序(试行)》2个工作程序。

  据介绍,为加快审评速度,药审中心鼓励申请人申报前与中心充分沟通交流,配备优质审评资源,支持申请人滚动提交申报资料。

  在此过程中,一些专业团队也默默地做着各种准备。化药临床二部抗病毒适应症组承担了此次抗新型冠状病毒药物临床审评的主体工作,在主审审评员谢松梅、赵建中等党员带领下,已提前将可能对防治新型冠状病毒有效的产品资料,按照国内已上市、国内已进入临床试验以及网络文献可查三类,进行收集和整理,并进行了初步分析和研究。

  快中求稳

  “看到新冠肺炎确诊人数不断上涨,我们也很着急,想早点把药品批出去,因为每晚一天、晚一个小时,就可能有更多的人被感染。”赵建中说。

  正因为怀有这种朴素而深沉的情感,从一开始,工作组成员就24小时保持战斗状态,加班加点甚至通宵达旦,跑出了前所未有的“药审速度”。

  1月23日下午,药审中心召开了所接到的6个产品申请的沟通会,并于当晚八点前进行了回复。开局就是决战,起步就是冲刺。周思源说:“申请人也很积极,对于我们的回复,有的当晚就有反馈,我们就接着跟企业沟通,指导企业补充完善相关资料,一直忙到1月24日晚上。”

  1月24日正是除夕。当春节联欢晚会火热登场,人们在微信群里发红包的时候,在药审中心的应急工作群里,是各工作小组对产品和补充资料的讨论。

  “冲刺”不仅是竭尽全力,还体现在分秒必争。2月2日凌晨,药审中心受理工作人员李颖楠、贾岩、郑玲玲同志完成注射用瑞德西韦受理任务;1点,化药临床二部部长王涛、药理毒理学部部长王庆利、化药药学一部副部长马玉楠分别启动专业审评;审评员刘宗英、刘丽鹤、孙涛、许曾平、赵建中、左书凝等同志迅速完成药学、药理毒理、临床各专业审评;晚上8点,该品种完成综合审评,送国家药监局审批。

  在第一时间受理、第一时间分配任务,连夜开展审评的同时,药审中心还严格把住了审评质量关。

  周思源直言:“药物一旦投入临床使用,涉及的就是几百、几千、几万人,几百、几千、几万个家庭。在特别审评中,再急再快也不能拍脑袋做决定,要坚持科学审评,让数据说话,落实国家药监局党组‘安全守底线、疗效有证据、质量能保证’的要求。”

  他强调,特别审批程序是为了抗疫所需。“也就是说,首先是产品一定要跟疫情防控有关;跟疫情防控没有关系的产品,我们不会考虑。其次是产品的安全性有保障,有效性要有数据说话。在应急情况下,产品无法开展大规模临床试验,但我们依然会要求企业做一些设计、排除一些因素。”

  记者了解到,在前期立项审查过程中,尽管企业提交的申请只是一些综述资料和说明,有的甚至是微信、短信等,但药审中心参照正常审评的要求,对每件申请都组建了约10人的专业团队,含药学、药理毒理、临床3个专业各一名主审,部分申请还会安排参审,对其科学性和可行性进行评议,相关环节一个不少。

  “我们会跟企业进行反复沟通,按照中心提供的要点和指导原则,指导企业不断完善相关资料和临床试验设计方案等。”赵建中说。而这种动态指导、反复沟通,也为后续加快审评进程提供了方便。据悉,注射用瑞德西韦的临床试验之所以能够在2天时间内完成受理并获批,是因为审评团队此前就跟企业进行了深入沟通,在纸质材料没有报上来之前,就已经深入研究了该产品的电子资料。

  齐心协力

  数据显示,疫情发生以来,药审中心共接收企业咨询和申请114件,与企业沟通交流达550余次。

  崔恩学认为,在前一阶段工作中,药审中心交出了令人满意的答卷:中心领导靠前指挥,党员干部奋勇当先,全体职工无私奉献,他们以高度的政治自觉、严谨的科学素养、朴实的为民情怀,展现出舍小家为大家、担当有为的药审力量。

  春节期间,药审中心化药临床二部、药理毒理学部、化药药学一部、生物制品临床部、业务管理处等14个部门122名职工放弃休息休假,坚守岗位,累计加班时间达到2980小时。

  在这一过程中,药审中心发生了很多感人的故事:

  赵建中放弃了带刚回国的儿子回老家看望老人的承诺,第一时间回到了自己的工作岗位上;

  90后审评员左书凝,得知本部门有审评任务主动请缨,第一时间买票从山东返回北京;

  生物制品临床部高晨燕、李英丽克服家里老人身体不好、需要照顾等困难,带头奋战在审评一线;

  业务管理处处长温宝书春节期间一天没休,每天加班加点,综合协调受理和审评工作;

  药理毒理学部王庆利患有眼疾,但一再延期手术,坚持工作;主审审评员孙涛勇挑重担,从除夕夜开始就坚守岗位,用忙碌的工作度过一个难忘的生日;

  项目管理人李逸云、张帆、邸云瑞等组建微信工作群,春节期间每天工作到凌晨一两点;因为怕手机铃声影响家里老人休息,李逸云从家里搬出来,一个人住进了单位宿舍;

  办公室主任马京林从除夕起就全身心投入到疫情防控当中,与本部门职工一起做好信息接收、沟通联络、会议保障、供餐保障等工作……

  “特别能吃苦、特别能担当、特别能战斗”是孔繁圃对药审中心特别审评团队的评价,“在防控疫情战斗中,这支队伍拉得出来、冲得上去、打得了胜仗,尤其是党员干部能冲在一线。”目前,药审中心接到了越来越多企业的申请,孔繁圃认为,有了这样的一支队伍,早日审批出安全有效的新冠肺炎防控药物就有了坚实的基础。

  (摘自:中国医药报 2020-02-17)

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