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儿童用药相关指导原则宣讲会第一场在线召开
时间: 2022-03-14 08:47 |点击次数:

  3月1日上午,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)与中国药品监督管理研究会联合主办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”第一场在线成功举办。药审中心主任孔繁圃出席并发表讲话。

  孔繁圃指出,儿童健康关系到国家的未来,儿童药品短缺已经严重影响我国儿童健康发展。为进一步贯彻落实党中央、国务院的要求,坚持以人民为中心,满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求,药审中心自去年以来在解决儿童用药需求方面全面加大工作力度,多措并举,采取了一系列措施,组建了儿童用药专项领导小组和工作小组,协调推动儿童用药优先审评、儿童用药指导原则体系建设和儿童用药信息公开等工作,同时建立长效机制,分阶段、分项目稳步推进。目前已初见成效,2021年度共完成了64件儿童专用药及增补儿童适应症的技术审评任务,包括优先审评24件;累计发布12个儿童用药指导原则,为研发和审评提供重要技术支持和评价依据;积极开展两批共8个已上市药品说明书儿童用药信息规范化增补工作。下一阶段还将重点加强产学研用深度融合,不断提高儿童用药的安全性、可及性。

  孔繁圃强调,破解儿童用药难题还需要监管部门、临床机构和药品生产企业通力合作。通过不断加强沟通交流,对企业研发过程中的实际困难给予具体指导,共同为提升我国儿童用药研发和科学监管水平做出努力。

  中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强主持本场宣讲会。药审中心3位审评专家在会上就《ICH S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》和《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》四个指导原则进行了介绍和解读。来自3300余家制药企业和临床机构共计5054人报名观看了本场宣讲会。

  (摘自:国家药品监督管理局药审中心2022-03-10)

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