根据科技部“863”计划重大项目课题《新型体外诊断试剂质量评价体系和国家标准物质研制》2011年度计划安排，为进一步规范生产企业对流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料的准备及撰写，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则》。上述指导原则经过企业技术代表座谈会、专家研讨会等多次讨论修订，并多次公开征求意见，现已形成报批稿。为使相关企业及时、准确地了解该指导原则的要求，更好地准备流式细胞仪配套用检测试剂的注册申报资料，特在中心网站公布该指导原则报批稿。建议相关生产企业根据该指导原则报批稿准备该类产品的注册申报资料。

　　相关链接：《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术指导原则》（报批稿）
　　http://www.cmde.org.cn/images/1323765298706.doc

（摘自：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站 2011-12-13）