为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则，并于2011年12月23日印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考使用。

（来源：SFDA网站 2011-12-23）