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医疗器械

通知文件
国家食品药品监督管理局发布《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》
时间: 2013-03-19 14:44 |点击次数:

  为进一步规范贴敷类产品的管理,2013年3月18日,国家食品药品监督管理局决定组织开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作。检查工作的范围是以无纺布等材料作为背衬而制成的,含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。通过本项工作,进一步统一相关产品的注册审批尺度,切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。

  检查原则是:

  1.对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理。

  2.对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进行注册管理。以物理作用为主的含药器械应按照第三类医疗器械管理。

  3.卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)中《既是食品又是药品的物品名单》及《可用于保健食品的物品名单》,是针对保健食品原料管理的规定,不能作为含有这些成分的贴敷类产品可按医疗器械管理的依据。

  4.对仅含有磁性或发热材料等物质,发挥物理治疗作用,不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。

(摘自:SFDA网站2013-03-18)

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