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医疗器械

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医用电气设备电磁兼容标准YY 0505-2012发布实施
时间: 2013-03-14 14:33 |点击次数:

  为了更好地保证公众用械安全,国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会,等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2,起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》并列的基础通用安全标准。

  为了保证标准的顺利实施,国家食品药品监督管理局已配套发布了《关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》和《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》,明确了标准实施的有关具体要求和时间安排等。迄今,国家食品药品监督管理局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准,从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力,为相关产品检测提供了技术保障。

  从目前初步统计情况看,该标准的实施,将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人,生产企业应该高度重视标准的发布实施,积极学习新标准,在研发、生产等全过程中贯彻新标准,确保产品符合新标准要求。食品药品监督管理部门将按规定做好标准实施后有关监督检查工作,对安全指标达不到要求的产品依法依规予以处理。

  通过该标准的实施,必将进一步提高我国医用电气设备的安全性和有效性,保护公众的健康和安全,同时可以淘汰落后产品,促进产品更新换代,提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力,推动我国医疗器械行业健康发展。

(摘自:SFDA网站2013-03-13)

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