依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号，以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。

　　为有序推进《规范》及相关法规的实施，确保实现平稳过渡，综合考虑我国企业质量管理水平和监管工作基础，2014年，国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号，以下简称《通告》)，按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。为确保《规范》按时限全面落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，2017年9月1日，国家食品药品监管办公厅发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》。

　　通知要求，各地要加强组织领导，做好统筹规划：强化宣传培训，营造良好氛围;加强监督检查，严格依规查处。

　　(摘自：CFDA网站 2017-09-01)