为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》，于2017年11月23日发布。

　　附件：医疗器械注册单元划分指导原则

　　(摘自：CFDA网站 2017-11-23)