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医疗器械

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国家药监局发布关于医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
时间: 2019-07-17 09:09 |点击次数:

  为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,于2019年7月12日发布。

  本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

  附件:医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2019-07-12)

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