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医疗器械

通知文件
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)
时间: 2021-10-08 16:28 |点击次数:

  为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。

  附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则

  (摘自:国家药品监督管理局2021-09-27)

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